Programm
09:00
09:05
Begrüssung
09:05
09:15
Referat
Die Ausgangslage nach dem Scheitern des Rahmenabkommens mit der EU – eine rechtliche Einordnung
- Rück- und Überblick: Was ist geschehen, wo stehen wir heute?
- Gescheiterte Aktualisierung des MRA: Eine rechtliche Einordnung
- Ausblick: Wie geht es weiter?
09:15
09:45
Referat
Erste Erfahrungen mit der revidierten Medizinprodukteverordnung – Überblick und Einzelfragen
- Überblick: Was hat sich aufgrund der Nichterneuerung des MRA geändert?
- Abgrenzung zwischen "altrechtlichen" und "neurechtlichen" Produkten: Was gilt?
- Rolle der verantwortlichen Person: Fragen zu Stellvertretung, Haftung und Strafbarkeit
10:00
10:30
Referat
Implementierung der MDR und IVDR für Medizinprodukte aus der Schweiz
- Regulatorischer Handlungsbedarf der Wirtschaftakteure
- Vertragliche Umsetzung
- Haftungsfragen
- Erfahrungsbericht und Tipps aus der bisherigen Rechtspraxis
10:30
11:10
Referat
Implementierung der MepV und IvDV für Medizinprodukte aus der EU
- Regulatorischer Handlungsbedarf der Wirtschaftakteure
- Vertragliche Umsetzung
- Haftungsfragen
- Erfahrungsbericht und Tipps aus der bisherigen Rechtspraxis
11:10
11:30
Referat
Übergangsfristen
- Entwirrung des Chaos
- Erklärung der verschiedenen Fristen
- Handlungsbedarf für die Wirtschaftsakteure
11:30
12:00
Referat
Regulierungsrevision Medizinprodukte: Materiovigilance im Rahmen des Änderungserlasses zur Medizinprodukteverordnung vom 26.Mai 2021
- Materiovigilance: Aufgaben für die Wirtschaftsakteure im Schweizer Markt
- Konkrete Meldeanforderungen: Vergleich Schweiz - EU
- Einfluss auf das Meldewesen in Gesundheitseinrichtungen