6. Oktober 2021

Programm

09:00
09:05
Begrüssung
09:05
09:15
Referat
Die Ausgangslage nach dem Scheitern des Rahmenabkommens mit der EU – eine rechtliche Einordnung
  • Rück- und Überblick: Was ist geschehen, wo stehen wir heute?
  • Gescheiterte Aktualisierung des MRA: Eine rechtliche Einordnung
  • Ausblick: Wie geht es weiter?
09:15
09:45
Referat
Erste Erfahrungen mit der revidierten Medizinprodukteverordnung – Überblick und Einzelfragen
  • Überblick: Was hat sich aufgrund der Nichterneuerung des MRA geändert?
  • Abgrenzung zwischen "altrechtlichen" und "neurechtlichen" Produkten: Was gilt?
  • Rolle der verantwortlichen Person: Fragen zu Stellvertretung, Haftung und Strafbarkeit
09:45
10:00

Pause

10:00
10:30
Referat
Implementierung der MDR und IVDR für Medizinprodukte aus der Schweiz
  • Regulatorischer Handlungsbedarf der Wirtschaftakteure
  • Vertragliche Umsetzung
  • Haftungsfragen
  • Erfahrungsbericht und Tipps aus der bisherigen Rechtspraxis
10:30
11:10
Referat
Implementierung der MepV und IvDV für Medizinprodukte aus der EU
  • Regulatorischer Handlungsbedarf der Wirtschaftakteure
  • Vertragliche Umsetzung
  • Haftungsfragen
  • Erfahrungsbericht und Tipps aus der bisherigen Rechtspraxis
11:10
11:30
Referat
Übergangsfristen
  • Entwirrung des Chaos
  • Erklärung der verschiedenen Fristen
  • Handlungsbedarf für die Wirtschaftsakteure
11:30
12:00
Referat
Regulierungsrevision Medizinprodukte: Materiovigilance im Rahmen des Änderungserlasses zur Medizinprodukteverordnung vom 26.Mai 2021
  • Materiovigilance: Aufgaben für die Wirtschaftsakteure im Schweizer Markt
  • Konkrete Meldeanforderungen: Vergleich Schweiz - EU
  • Einfluss auf das Meldewesen in Gesundheitseinrichtungen
12:00
12:15

Fragerunde und Verabschiedung