Durch den Abbruch der Verhandlungen zum Rahmenabkommens zwischen der Schweiz und der EU («INSTA») gilt die Schweiz nicht mehr als gleichberechtigter Partner mit privilegiertem Zugang zum europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte. Dieser Umstand machte erneut Anpassungen der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung («MepV») notwendig, um die Folgen der gescheiterten Erneuerung des MRA abzumildern. Das Referat gibt einen Überblick darüber, was diese neuen Bestimmungen mit sich bringen und widmet sich unter anderem folgenden praktischen Einzelfragen der Umsetzung: Was gilt für "altrechlich" und für "neurechtlich" klassifizierte und zertifizierte Produkte in der Schweiz und in der EU? Welche Rolle kommt der neuen verantwortlichen Person zu? Wie ist deren Stellvertretung zu regeln und wie kann ihre Haftung abgesichert werden? Welche Fristen gelten für die verschiedenen Registrierungs-, Melde- und Berichterstattungspflichten der Wirtschaftsakteure?

Erleben Sie Janine Reudt-Demont am Schulthess Forum Update zum Medizinprodukterecht 2021.