MepV - Umsetzung ohne Rahmenabkommen
Mit dem Abbruch der Verhandlungen zum institutionellen Rahmenabkommens zwischen der Schweiz und der EU scheiterte auch die Aktualisierung des Kapitels für Medizinprodukte im Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA). In der Folge kann die Schweiz nicht mehr als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen. Für Hersteller, Rechtsberater aber auch für das gesamte Beschaffungswesen im Gesundheitswesen ergeben sich jetzt sehr dringende Fragen:
- Welche Übergangsfristen gibt es?
- Wie sehen die Bestimmungen zur Bestellung der Bevollmächtigten aus?
- Welche Lösungen finden sich für die Akteure in den bestehenden Regelungen?
- Nicht assoziierter Drittstaat Schweiz – was bedeutet das für weitere Projekte?
- Welche Meldesysteme greifen nun?
Am Schulthess Forum Medizinprodukterecht Update 2021 werden nach Inkrafttreten der Revision der MepV im Mai 2021 die rechtlichen Herausforderungen unter den neuen und unerwarteten Vorzeichen aufgezeigt, die sich mit der Absage an ein Rahmenabkommen mit der EU auf Sicht stellen werden.
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